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Economia aziendale con applicazioni al settore biotecnologico - DM 270

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Introductory management and applications to the biotech sector

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Anno accademico 2019/2020

Codice attività didattica
MFN1227
Docenti
Francesco Quatraro
Corso di studio
LM in Biotecnologie Industriali
Anno
2° anno
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
6
SSD attività didattica
SECS-P/07 - economia aziendale
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
Facoltativa
Tipologia esame
Scritto ed orale
Prerequisiti
Frequenza ed esame di un Corso di Farmaco-Tossicologia, meglio se di Farmacologia Applicata all’Industria.
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Sommario del corso

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Obiettivi formativi

Modulo Economia Aziendale
Il corso ha l'obiettivo di fornire agli studenti gli strumenti per comprendere le dinamiche dei processi innovativi, con particolare riferimento a problematiche di carattere economico e manageriale.

Modulo Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico

L'insegnamento è finalizzato a fornire agli studenti una  descrizione di insieme, ma sufficientemente dettagliata, del mondo industriale biotecnologico dedicati ad argomenti specifici di ambiente industriale (Brevetti, Controlli di Qualità, realtà e prospettive dell'Industria Biotecnologica in Italia, come disporsi alla ricerca di un lavoro e con la visita a impianti industriali biotecnologici e al Bioparco di Ivrea.

Al termine del Corso, lo studente avrà una visione sufficientemente chiara delle fasi che costituiscono il processo di Ricerca e Sviluppo di un nuovo farmaco, dei regimi di qualità (GLP, GCP e GMP) da osservare in ogni fase del processo, delle attività che caratterizzano ogni fase, dei punti decisionali e del prodotto di ogni fase e delle criticità. Inoltre, avrà chiaro il rapporto tra industria e Enti Regolatori (FDA, EMA) riguardo linee guida, ispezioni, Assicurazione della Qualità e Controlli di Qualità, Direzione Tecnica, Analisi del Rischio, Concetto ed esempi di validazione.

Module Research and Development in the Biotechnology and Pharmaceutical Industry

This course aims at providing students with the tools to understand the dynamics and mechanisms underpinning innovation processes, with special attetion to economic and management issues.

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Risultati dell'apprendimento attesi

Modulo Economia Aziendale
Conoscenza della terminologia scientifica e capacità di comprensione degli aspetti teorici tipici dell'economia e management dell'innovazione.

Modulo Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico
L'insegnamento prevede di completare la formazione degli studenti con lezioni dedicate, in special modo, all'organizzazione del Sistema della Qualità, al Sistema della Documentazione Aziendale, all'analisi del Processo di Ricerca e Sviluppo. Inoltre, l'insegnamento si prefigge diarricchire la formazione del futuro biotecnologo industriale con seminari dedicati ad argomenti specifici di ambiente industriale (Brevetti, Controlli di Qualità, realtà e prospettive dell'Industria Biotecnologica in Italia, come disporsi alla ricerca di un lavoro e con la visita a impianti industriali biotecnologici e al Bioparco di Ivrea.

Al termine del Corso, lo studente avrà una visione sufficientemente chiara delle fasi che costituiscono il processo di Ricerca e Sviluppo di un nuovo farmaco, dei regimi di qualità (GLP, GCP e GMP) da osservare in ogni fase del processo, delle attività che caratterizzano ogni fase, dei punti decisionali e del prodotto di ogni fase e delle criticità. Inoltre, avrà chiaro il rapporto tra industria e Enti Regolatori (FDA, EMA) riguardo linee guida, ispezioni, Assicurazione della Qualità e Controlli di Qualità, Direzione Tecnica, Analisi del Rischi

Modulo Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico

L'insegnamento prevede di completare la formazione degli studenti con lezioni dedicate, in special modo, all'organizzazione del Sistema della Qualità, al Sistema della Documentazione Aziendale, all'analisi del Processo di Ricerca e Sviluppo. Inoltre, l'insegnamento si prefigge diarricchire  la formazione del futuro biotecnologo industriale con seminari dedicati a tematiche specifiche relative ad aspetti industriali e della ricerca di un lavoro.

Knowledge of scientific terminology and understanding of the theoretical aspects typical of the economics and management of innovation.

Ability to understanding and interpreting problems and issues empirically relevant to the innovative dynamics in the life sciences sector.

Autonomy of judgment and consequent possibility of developing analytical considerations and research hypotheses useful to investigate theoretically and empirically relevant issues.

Communication skills to disseminate the results of the analyzes carried out in written and oral form, for example in the form of reports, short essays and oral presentations.

Module Research and Development in the Biotechnology and Pharmaceutical Industry

The teaching plan is to complete the training of the students with frontal lessons, especially dedicated to the organization of the quality system, to the system of the company documentation (SOP, job training, protocols, reports, site master plan, validation master plan, safety master plan, etc.) to the analysis of the research and development process). In addition, the teaching aims to enrich the formation of the future industrial biotehnologists with seminars on specific topics.

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Programma

Il Corso in oggetto consta di due moduli: il Modulo A, che è a carattere generale e riguarda tematiche di Economia Aziendale propriamente detta, e il Modulo B, è dedicato ad aspetti specifici del settore biotecnologico industriale, con particolare attenzione all'Industria Farmaceutica e ai settori industriali la cui cultura aziendale può essere fatta risalire, in parte più o meno importante, a quella farmaceutica (industria nutraceutica, diagnostica, cosmeceutica e dei medical devices).

In questo documento faremo riferimento al Modulo B - Ricerca e Sviluppo nel settore Biotecnologico e Farmaceutico, che sarà dedicato al processo di Ricerca e Sviluppo nell'Industria Farmaceutica biotecnologica e non. A grandi linee, gli argomenti che saranno trattati durante le lezioni frontali sono:

Ricerca: approcci di Discovery di nuove molecole; HTPS di banche chimiche; ruolo della Medicinal Chemistry; potenziale delle tecniche di genomica e proteomica; aspetti brevettuali della ricerca.

Sviluppo: produzione in scala di laboratorio; modelli in vivo ed in vitro per studi farmacologici e tossicologici. Farmacocinetica e farmacodinamica: sperimentazione clinica; aspetti brevettuali dello sviluppo. Piccole molecole (di sintesi organica) e grandi molecole (proteine). Criteri fondamentali per ciascun punto decisionale: selezione di un progetto; identificazione di un lead; dall'optimized lead al candidate drug; dalla Fase Clinica I alla Fase III; registrazione; autorizzazione all'immissione sul mercato, aspetti della qualità di conduzione degli studi.

Il Sistema della Qualità GxP: GLP, GCP e GMP. Analisi del rischio. Quality by Design.

Organizzazione e struttura della Ricerca e Sviluppo: ambiente umano e modelli organizzativi; struttura a matrice, struttura e logica dei Project Teams; aspetti funzionali; doppia carriera: scientifica e manageriale.

Big Pharma  e crisi della ricerca. Start up e Spin-off. Le biotecnologie come braccio della ricerca. Portafoglio progetti: gestione dei progetti di ricerca; analisi del valore e del rischio; analisi del portafoglio; stima del valore del portafoglio; rilevanza ed uso dell'analisi del portafoglio progetti.

Modulo Economia Aziendale

Parte 1 - Dinamiche dell'innovazione tecnologica
Capitolo 2 - Fonti dell'innovazione
Capitolo 3 - Forme e modelli dell'innovazione 
Capitolo 4 - Conflitti di standard e disegno dominante
Capitolo 5 - Scelta del tempo d'ingresso nel mercato
Parte 2 - Elaborazione di una strategia di innovazione tecnologica
Capitolo 6 - Definizione dell'orientamento strategico
Capitolo 7 - Scelta dei progetti di innovazione
Capitolo 8 - Strategie di collaborazione
Capitolo 9 - Meccanismi di protezione dell'innovazione 
Parte 3 - Implementazione di una strategia di innovazione tecnologica
Capitolo 10 - Organizzazione dei processi di innovazione
Capitolo 11 - Gestione dei team per lo sviluppo di un nuovo prodotto

Modulo Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico

L'insegnamento di Ricerca e Sviluppo nel Settore Biotecnologico e Farmaceutico comprende anche aspetti contigui alle Industrie di Nutraceutica, Cosmeceutica, dei Medical Device e della Diagnostica Medica, nelle sue diverse specializzazioni (farmaceutica, diagnostica, medical device, nutraceutica, cosmeceutica), attività (Discovery, Ricerca e Sviluppo, Produzione, Proprietà intellettuale, ecc.) e peculiarità/unicità rispetto all'industria in generale (mission aziendale, aspetti etici, istanze morali, rischi e costi, conflitto tra ricercatori e amministratori, opinione pubblica, Agenzie Rregolatorie, linee  guida, Proprietà intellettuale, evoluzione del business, crisi della Ricerca, ecc.)

The course in  subject consists of two modules: module A, which is of a general nature and concerns corporate economics issues, and module B, dedicated to specific aspects of the industrial biotechnology sector, with particular attention to the pharmaceutical industry and to the industrial sectors whose company culture can be traced, in some more or less important, to the pharmaceutical one (nutraceutical, diagnostics, cosmeceutical and medical devices).

In this document we will refer to module B - Research and Development in the Biotechnology and Pharmaceutical Industry, which is dedicated to the research and development process in the biotechnological and pharmaceutical industry. In broad lines, the topics that will be the subject of the frontal lectures are:

Research: Discovery approaches of new molecules; HTPs of chemical banks; Role of medicinal chemistry; Potential of genomic and proteomic techniques; Patent aspects of the research.

Development: laboratory-scale production; In vivo and in vitro models for pharmacological and toxicological studies. Pharmacokinetics and pharmacodynamics: clinical trials; Intellectual Property, aspects of development. Small molecules (organic synthesis) and large molecules (proteins). Fundamental criteria for each decision point: selection of a project; identifying a lead; from the optimized lead to the candidate molecule and the drug candidate; From the clinical phase I to phase III; Recording aspects of the quality of conducting studies.

The GXP Quality system: GLP, GCP and GMP. Risk analysis. Quality by Design.

Organization and structure of research and development: human environment and organizational models; Matrix structure, structure and logic of Project Teams; functional aspects; Double career: Scientific and Managerial.

Big Pharma and research crisis. Start up as research arm, Spin-off. Project portfolio: Management of research projects; Analysis of value and risk; Portfolio analysis; Estimation of the value of the portfolio and of single projects; Relevance and use of Project portfolio analysis. Attrition rate.

Module business economics

Industry Dynamics of Technological Innovation
Sources of Innovation
Types and Patterns of Innovation
Standards Battles and Design Dominance
Timing of Entry 

PART TWO

Formulating Technological Innovation Strategy 1
Defining the Organization's Strategic Direction
Choosing Innovation Projects
Collaboration Strategies
Protecting Innovation 

PART THREE

Implementing Technological Innovation Strategy
Organizing for Innovation
Managing New Product Development Teams 

The course is composed by two complementary parts, one devoted to general aspects of business administration (Part A), and the other one to aspects dealing with business in the biotechnology field (Part B).

Module Research and Development in the Biotechnology and Pharmaceutical Industry

The research and development teaching in the biotechnological and pharmaceutical field also includes aspects contiguous to the nutraceutical, cosmeceutical, medical devices and medical diagnostics industries. In its various specializations (pharmaceutical, diagnostics, medical device, nutraceutics, cosmeceutics), activities (Discovery, Research and Development, production, intellectual property, etc.) and peculiarities/uniqueness compared to the industry in general (Corporate mission, ethical aspects, moral demands, risks and costs, conflict between researchers and administrators, public opinion, Regulatory Agencies, accreditation vs certification, business evolution, research crisis, etc.).

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Modalità di insegnamento

L'insegnamento prevede lezioni frontali con esemplificazione in aula di casi concreti ed esercitazioni con lavori in gruppo.

Modulo Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico

Gli obiettivi formativi di questo insegnamento saranno raggiunti tramite 24-30 ore di lezioni magistrali frontali, seminari su argomenti specifici relativi ad attività industriali biotecnologiche e visite a realtà industriali biotecnologiche presenti sul territorio (BiPCa ed RBM, Colleretto Giacosa).

Le lezioni magistrali prevedono il supporto di strumenti informatici (presentazioni in power point) associati a un libro di testo sulla materia specifica dell'insegnamento (vedi rif. 1). Anche i seminari saranno supportati da presentazioni basate su slide. Tutto il materiale didattico sarà consegnato agli studenti, insieme agli estremi del libro di cui sopra.

La visita di istruzione sarà organizzata in un'unica giornata; gli studenti raggiungeranno il sito di Colleretto Giacosa (TO) e potranno visitare il Bioindustrypark del Canavese (BiPCa) "Silvano Fumero", con alcune realtà industriali lì ospitate e la RBM (gruppo Merck).

The course includes lectures with examples in the classroom of case-studies and exercises with group work.

Module Research and Development in the Biotechnology and Pharmaceutical Industry

 

The training objectives of this teaching will be achieved through 24-30 hours of frontal lectures, seminars on specific topics related to biotech industrial activities and visits to biotech industrial realities present on territory (BIPCA and RBM, Colleretto Giacosa, TO).

 

The Magistral lectures include the support of computer tools (presentations in power points) associated with a textbook on the specific subject of teaching (see ref. 1). Seminars will also be supported by slide-based presentations. At the start of the course, all the teaching material will be delivered to the students, along with the indication of the official text book (see ref. 1).

 

The educational visit will be organized in a single day. The students will reach the site of Colleretto Giacosa and visit the Bioindustrypark del Canavese (BIPCA) "Silvano Fumero", with some industrial realities hosted there and at RBM (group Merck).

 

 

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Modalità di verifica dell'apprendimento

L'apprendimento verrà verificato attraverso modalità scritte e orali.

In particolare, sono previste attività di valutazione formativa in itinere, basate sulla presentazione di attività di gruppo al fine di stimolare la capacità di interazione e di team work degli studenti, in cui gli studenti lavoreranno su casi concreti, dovranno applicare i modelli e gli strumenti visti a lezione all'analisi di problemi reali delle imprese e dovranno presentare (attività di reporting orale) alla classe i risultati del loro lavoro.

Infine, a completamento delle attività di verifica, gli studenti dovranno redigere un essay della lunghezza di circa 3-5000 parole, in cui applicano modelli e strumenti teorici all'analisi empirica di uno specifico progetto di innovazione.

Modulo Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico

La verifica dell'apprendimento sarà effettuata in un'unica prova finalesostenuta oralmente, durante la quale l'esaminando dovrà rispondere a 5 domande su argomenti trattati a lezione. Una particolare valutazione verterà sulla capacità dell'esaminando di collegare trasversalmente i diversi argomenti trattati durante il Corso, dimostrando di aver acquisito una sufficiente capacità di integrazione della materia.

Learning will be verified through written and oral methods. In particular, ongoing training evaluation activities are planned, based on the presentation of group activities in order to stimulate the students' interaction and team work capacity, in which the students will work on concrete cases, they will have to apply the models and tools seen in class on the analysis of real business problems and will have to present the results of their work (oral reporting activity) to the class.

Finally, to complete the verification activities, the students must draw up an essay of about 3-5,000 words in length, in which they apply theoretical models and tools to the empirical analysis of a specific innovation project.

Module Research and Development in the Biotechnology and Pharmaceutical Industry

The verification of learning will be carried out in a single, orally sustained final test, during which the student will have to answer 5 questions on topics covered by the lessons. A particular evaluation will focus on the ability of the student to link across the various topics covered during the course, proving that he has acquired sufficient capacity to integrate the matter object of the lessons.

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Attività di supporto

Modulo Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico

Oltre alla già citata visita a realtà industriali biotecnologiche presenti sul territorio e alla trattazione allargata di argomenti specifici, oggetto dei seminari che saranno organizzati a fine Corso, gli studenti potranno avvalersi della possibilità di ampliare/chiarire/allargare argomenti di loro particolare interesse su espressa richiesta al docente, che provvederà, direttamente o coinvolgendo specialisti della materia oggetto della richiesta, a soddisfare questa esigenza.

Module Research and Development in the Biotechnology and Pharmaceutical Industry

In addition to the already mentioned visit to biotech industrial realities present in the territory and to the enlarged treatment of specific topics, the subject of the seminars that will be organized at the end of the course, the students will have the possibility to broaden/ clarify/enlarge topics of their particular interest on the express request to the teacher, who will, directly or involving specialists of the subject matter of the request, meet this need.

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Testi consigliati e bibliografia

GESTIONE DELL'INNOVAZIONE

Modulo Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico

1) "Ricerca e Sviluppo nell'Industria Biotecnologica e Farmaceutica.   Strategie, processi, organizzazione, pianificazione e altre considerazioni"

Autore: Silvano Fumero
Bollati Boringhieri Ed. (2003) - Torino

2) "Il bagnino e i samurai"
La ricerca biomedica in Italia: un'occasione sprecata

Autori: Daniela Minerva, Silvio Monfardini
Ed. Codice Edizioni (2013) - Torino

3) Monografie e articoli su argomenti specifici trattati a lezione.

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Note

Secondo semestre:

Il corso prevede due unità didattiche:

Economia aziendale (3 CFU)

Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico (3CFU).

Entrambi i moduli sono tenuti da docenti a contratto con competenze specifiche attinenti alle biotecnologie, in particolare il modulo "Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico" viene affidato a professionisti con esperienza lavorativa nel settore.

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Moduli didattici

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Altre informazioni

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    Ultimo aggiornamento: 04/06/2019 13:13
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