Corso di laurea magistrale in Biotecnologie Industriali

Il corso è costituito da due insegnamenti integrati che concorrono alla realizzazione degli obiettivi formativi del Corso di Laurea in Biotecnologie Industriali permettendo agli studenti di integrare le conoscenze già acquisite in altri ambiti (biochimica, farmacologia, ecc.) con competenze relative a contesti industriali innovativi come il farmaceutico biotech. Più in dettaglio:

A) Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico (1° semestre, 3 CFU)

Insegnamento finalizzato a fornire agli studenti una descrizione di insieme del mondo industriale farmaceutico biotecnologico con argomenti specifici e prospettive dell'industria farmaceutica in Italia e all'estero.

B) Economia Aziendale (2° semestre, 3 CFU)

Ha l'obiettivo di fornire agli studenti gli strumenti per comprendere le dinamiche dei processi innovativi, con particolare riferimento a problematiche di carattere economico e manageriale.

Gli studenti devono acquisire le seguenti competenze, dettagliate secondo i descrittori di Dublino:

A) Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico

Il corso prevede di completare la formazione degli studenti con lezioni dedicate, in special modo all'organizzazione del sistema della qualita', la necessaria documentazione aziendale, il processo di ricerca e sviluppo per ottenere un nuovo farmaco.

Inoltre, l'insegnamento si prefigge di arricchire la formazione del futuro biotecnologo industriale con seminari, tenuti da esperti dell'industria, dedicati a argomenti specifici (controllo qualità nella produzione di farmaci e preparazione di terapie avanzate, come disporsi alla ricerca del lavoro, ecc.).

Al termine del Corso, lo studente avrà una visione sufficientemente chiara delle fasi che costituiscono il processo di Ricerca e Sviluppo per arrivare ad un nuovo farmaco, dei regimi di qualità (GLP, GCP e GMP) da osservare in ogni fase del processo, delle attività che caratterizzano ogni fase, dei punti decisionali e delle criticità relative. Inoltre, avrà chiaro il rapporto tra industria e Enti Regolatori (FDA, EMA, AIFA) riguardo le linee guida, assicurazione e controlli di Qualità, validazione di processi, analisi del rischio, ecc.

B) Economia Aziendale

Conoscenza della terminologia scientifica e capacità di comprensione degli aspetti teorici tipici dell'economia e management dell'innovazione.

Capacità di comprendere e interpretare problemi e questioni empiricamente rilevanti per le dinamiche innovative nel settore delle scienze della vita.

Autonomia di giudizio e conseguente possibilità di sviluppare considerazioni analitiche e ipotesi di ricerca utili ad approfondire questioni teoricamente ed empiricamente rilevanti.

Abilità comunicative per divulgare i risultati delle analisi svolte in forma scritta e orale, ad esempio sotto forma di relazioni, saggi brevi e presentazioni orali.

L'insegnamento di Ricerca & Sviluppo è dedicato ad aspetti specifici del settore biotecnologico industriale, con particolare attenzione all'Industria farmaceutica e a settori industriali collegati (per es. omeopatia, dispositivi medici, ecc.).

L'insegnamento di Economia Aziendale riguarda la dinamica dell'innovazione startegica e tecnologica del settore industriale. Più in dettaglio:

A) Ricerca e Sviluppo nel settore Farmaceutico e Biotecnologico.

A grandi linee, gli argomenti che saranno trattati durante le lezioni frontali sono:

Ricerca: Approcci di Discovery di nuove molecole; librerie chimiche; medicinal chemistry; processo hit-to-lead; potenziale delle tecniche di genomica e proteomica; aspetti brevettuali.

Sviluppo: Produzione in scala di laboratorio e industriale; studi farmacologici e tossicologici. Farmacocinetica, farmacodinamica, sperimentazione clinica. Piccole molecole (di sintesi organica) e grandi molecole (proteine, anticorpi, vaccini). I bioprocessi per produrre farmaci biotecnologici. Le terapie avanzate (terapia genica, CAR-T cells). Criteri fondamentali per ciascun punto decisionale dello sviluppo di un farmaco: selezione di un progetto; identificazione di un lead; dall'optimized lead al candidate drug; dalla Fase Clinica I alla Fase III; registrazione; autorizzazione all'immissione sul mercato, aspetti della qualità per la conduzione degli studi. Il Sistema della Qualità GxP (GLP, GCP e GMP). Analisi del rischio. Quality by Design. Le agenzie regolatorie.

Inoltre: organizzazione e struttura della Ricerca e Sviluppo e modelli organizzativi; struttura a matrice, struttura e logica dei Project Teams; aspetti funzionali. Big Pharma e Start-ups. Portafoglio progetti e gestione dei progetti di ricerca; analisi del portafoglio progetti (valutazione del rischio); rilevanza ed uso dell'analisi del portafoglio progetti. Viene presentata anche una descrizione aggiornata dell'ecosistema territoriale e nazionale delle nuove realtà imprenditoriali (start-up, venture capital, business angels, incubatori e parchi spcientifci).

Infine, viene mostrata agli studenti un'analisi delle prospettive per la ricerca di un lavoro dopo la laurea magistrale, questo anche grazie alle testimonianze di neolaureati in biotecnologie industriali invitati ad alcuni seminari organizzati alla fine delle lezioni.

B) Economia Aziendale

Parte 1 - Dinamiche dell'innovazione tecnologica
Capitolo 2 - Fonti dell'innovazione
Capitolo 3 - Forme e modelli dell'innovazione 
Capitolo 4 - Conflitti di standard e disegno dominante
Capitolo 5 - Scelta del tempo d'ingresso nel mercato
Parte 2 - Elaborazione di una strategia di innovazione tecnologica
Capitolo 6 - Definizione dell'orientamento strategico
Capitolo 7 - Scelta dei progetti di innovazione
Capitolo 8 - Strategie di collaborazione
Capitolo 9 - Meccanismi di protezione dell'innovazione 
Parte 3 - Implementazione di una strategia di innovazione tecnologica
Capitolo 10 - Organizzazione dei processi di innovazione
Capitolo 11 - Gestione dei team per lo sviluppo di un nuovo prodotto

Le lezioni saranno svolte in presenza. Nello specifico per i due corsi:

A) Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico

Il corso prevede lezioni frontali. Gli obiettivi formativi di questo insegnamento saranno raggiunti tramite 24 ore di lezioni magistrali, seguiti da alcuni seminari, tenuti da esperti dell'industria, su argomenti specifici relativi ad attività industriali nel settore biotecnologico farmaceutico. 

Le lezioni magistrali prevedono il supporto di presentazioni in power point associati a un libro di testo sulla materia specifica dell'insegnamento (vedi rif.). Anche i seminari potranno essere supportati da presentazioni basate su slides. Tutto il materiale didattico sarà consegnato agli studenti e postato sul Google drive del corso.

Le 8 lezioni frontali coprono i segg. argomenti:

1. Introduzione alla R&D di un Farmaco
2. La Discovery
3. La Qualità in ambito farmaceutico
4. Lo Sviluppo Pre-Clinico
5. Lo Sviluppo Pre-Clinico e lo Sviluppo Farmaceutico
6. I Bioprocessi e le Terapie Avanzate
7. Lo Sviluppo Clinico
8. Argomenti vari e Business e Management per il Settore Biotech farmaceutico. Orientamento post-laurea.

B) Economia Aziendale

L'insegnamento prevede lezioni frontali con esemplificazione in aula di casi concreti ed esercitazioni con lavori in gruppo.

Gli esami si svolgeranno in presenza. Nello specifico per i due moduli:

A) Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico

La verifica dell'apprendimento sarà effettuata in un'unica prova finale orale, durante la quale l'esaminando dovrà rispondere ad alcune domande (almeno 5, di cui una sulla qualità) su argomenti trattati a lezione. La risposta ad ogni domanda concorre per circa il 20% del voto finale. Una particolare valutazione verrà data alla capacità dell'esaminando di collegare trasversalmente i diversi argomenti trattati durante il corso, dimostrando di aver acquisito una sufficiente capacità di integrazione della materia. 

B) Economia Aziendale

L'apprendimento verrà verificato attraverso modalità scritte e orali.

In particolare, sono previste attività di valutazione formativa in itinere, basate sulla presentazione di attività di gruppo al fine di stimolare la capacità di interazione e di team work degli studenti, in cui gli studenti lavoreranno su casi concreti, dovranno applicare i modelli e gli strumenti visti a lezione all'analisi di problemi reali delle imprese e dovranno presentare (attività di reporting orale) alla classe i risultati del loro lavoro.

Infine, a completamento delle attività di verifica, gli studenti dovranno redigere un essay della lunghezza di circa 3-5000 parole, in cui applicano modelli e strumenti teorici all'analisi empirica di uno specifico progetto di innovazione.

A) Research and Development in the Pharmaceutical and Biotech Industry

Few seminars, held by invited industry's experts, will be organized (presence and/or steaming depending on expert availability) at the end of the course with the aim to further expanding some topics covered during the lectures. These seminars are intended to provide students with further information on industrial realities thanks to the interaction with the invited speakers.

Particularly, few seminars will be dedicated to the orientation after master's degree, on how students can prepare themselves to look for a job or continue with other training paths (PhD, research fellowship, master, etc.). This will occur through the story of former graduates in the same CLM who will talk about their first job experiences after master's degree (issues, good practices, suggestions, etc.).

"Gestione dell'Innovazione"

Autori: Melissa A Schilling e Francesco Izzo
McGraw-Hill Education (2017); Ediz. 4, ISBN 9788838615528

"Ricerca e Sviluppo nell'Industria Biotecnologica e Farmaceutica.   Strategie, processi, organizzazione, pianificazione e altre considerazioni"

Autore: Silvano Fumero
Bollati Boringhieri Ed. (2003) - Torino