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Oggetto:
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Economia aziendale con applicazioni al settore biotecnologico - DM 270

Oggetto:

Business economics with applications to the biotechnology field

Oggetto:

Anno accademico 2023/2024

Codice attività didattica
MFN1227
Docenti
Francesco Quatraro
Rocco Gerardo Cirillo
Corso di studio
LM in Biotecnologie Industriali
Anno
2° anno
Periodo
Primo semestre
Tipologia
Caratterizzante
Crediti/Valenza
6
SSD attività didattica
SECS-P/07 - economia aziendale
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
Facoltativa
Tipologia esame
Scritto ed orale
Oggetto:

Sommario insegnamento

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Obiettivi formativi

Il corso è costituito da due insegnamenti integrati che concorrono alla realizzazione degli obiettivi formativi del Corso di Laurea in Biotecnologie Industriali permettendo agli studenti di integrare le conoscenze già acquisite in altri ambiti (biochimica, farmacologia, ecc.) con competenze relative a contesti industriali innovativi come il farmaceutico biotech. Più in dettaglio:

Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico (1° semestre, 3 CFU)

Insegnamento finalizzato a fornire agli studenti una descrizione di insieme del mondo industriale farmaceutico biotecnologico con argomenti specifici e prospettive dell'industria farmaceutica in Italia e all'estero.

Economia Aziendale (2° semestre, 3 CFU)

Ha l'obiettivo di fornire agli studenti gli strumenti per comprendere le dinamiche dei processi innovativi, con particolare riferimento a problematiche di carattere economico e manageriale.

The course consists of two integrated teachings for the achievement of the educational objectives of the Corso di Laurea in Industrial Biotechnology, allowing students to integrate the knowledge already acquired in other fields (biochemistry, pharmacology, etc.) with competencies related to innovative industrial contexts such as the pharmaceutical biotech. More in details:

Research and Development in the Pharmaceutical and Biotech Industry (1st semester, 3CFU)

This course aims to provide students with the description of the biotech pharma
world dedicated to specific topics of industrial environment perspectives of pharma biotech
industry in Italy and abroad.

Business economics (2nd semester, 3 CFU)

The aim is to provide students with the tools to understand the dynamics of innovative processes, with particular reference to economic and managerial issues.

 

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Risultati dell'apprendimento attesi

Gli studenti devono acquisire le seguenti competenze, dettagliate secondo i descrittori di Dublino:

A: CONOSCENZA e CAPACITA' di comprensione

  • Conoscenza delle dinamiche di innovazione tecnologica
  • Conoscenza delle varie fasi della ricerca e sviluppo di un nuovo farmaco
  • Conoscenza dell'organizzazione del sistema della qualita' (GxP) in ambito farmaceutico biotecnologico

B: CAPACITA'  APPLICATIVE

  • Dimostrare di comprendere la terminologia in uso in economia e management dell'innovazione in ambito industriale biotecnologico
  • Elaborazione e implementazione di strategie di innovazione tecnologica 
  • Dimostrare di comprendere lo scopo delle varie fasi di R&D di un nuovo farmaco
  • Saper impostare un percorso lineare di sviluppo di un nuovo farmaco

C: AUTONOMIA DI GIUDIZIO

  • Saper collegare i diversi argomenti delle lezioni nell'ambito della innovazione e ricerca e sviluppo biotecnologico

D: ABILITA' NELLA COMUNICAZIONE

  • Presentare alla prova orale gli argomenti del corso

 

Più in dettaglio:

Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico

Il corso prevede di completare la formazione degli studenti con lezioni dedicate, in special modo all'organizzazione del sistema della qualita', la documentazione aziendale, il processo di ricerca e sviluppo per ottenere un nuovo farmaco. Inoltre, l'insegnamento si prefigge di arricchire la formazione del futuro biotecnologo industriale con seminari, tenuti da esperti dell'industria, dedicati a argomenti specifici (controllo qualità nella produzione di farmaci e preparazione di terapie avanzate, come disporsi alla ricerca del lavoro, ecc.).

Al termine del Corso, lo studente avrà una visione sufficientemente chiara delle fasi che costituiscono il processo di Ricerca e Sviluppo per arrivare ad un nuovo farmaco, dei regimi di qualità (GLP, GCP e GMP) da osservare in ogni fase del processo, delle attività che caratterizzano ogni fase, dei punti decisionali e delle criticità relative. Inoltre, avrà chiaro il rapporto tra industria e Enti Regolatori (FDA, EMA, AIFA) riguardo le linee guida, assicurazione e controlli di Qualità, validazione di processi, analisi del Rischio, ecc.

Economia Aziendale

Conoscenza della terminologia scientifica e capacità di comprensione degli aspetti teorici tipici dell'economia e management dell'innovazione.

Capacità di comprendere e interpretare problemi e questioni empiricamente rilevanti per le dinamiche innovative nel settore delle scienze della vita.

Autonomia di giudizio e conseguente possibilità di sviluppare considerazioni analitiche e ipotesi di ricerca utili ad approfondire questioni teoricamente ed empiricamente rilevanti.

Abilità comunicative per divulgare i risultati delle analisi svolte in forma scritta e orale, ad esempio sotto forma di relazioni, saggi brevi e presentazioni orali.

Students must acquire the following skills, detailed according to the Dublin descriptors:

A: KNOWLEDGE AND UNDERSTANDING

  • Knowledge of the dynamics of technological innovation

  • Knowledge of the various steps of research and development of a new drug

  • Knowledge of the organization of quality system (GxP) in the biotechnological pharmaceutical field

B: APPLYING KNOWLEDGE AND UNDERSTANDING

  • Demonstrate understanding of the terminology used in economics and innovation management in the biotechnology industry

  • Development and implementation of technological innovation strategies

  • Demonstrate understanding of the purpose of the various R&D steps of a new drug

  • Knowledge of how to set a linear path for the development of a new drug

C:MAKING JUDGEMENT

  • Knowledge of how to connect the different topics of lectures in the field of innovation and biotechnological research and development

D: COMMUNICATION

  • Present the topics of the course to the oral exam

 

More in details:

Research and Development in the Pharmaceutical and Biotech Industry

The course plans to complete the training of students with dedicated lectures,
especially for the organization of the quality system, company's documentation,
the research and development process for a new drug. In addition, the course aims to enrich the education of the future industrial biotechnologist with dedicated seminars,
held by industry experts, on specific topics (quality controls in drug production and preparation of advanced therapies, how to be ready when looking at the job, etc.).

At the end of the course, the student will have a sufficiently clear vision of the
phases that constitute the process of Research and Development of a new drug, of
quality regimes (GLP, GCP and GMP) to be observed at every stage of the process,
the activities that characterize each phase, the decision points and
related critical points. Furthermore, the relationship between industry and regulatory bodies (FDA, EMA, AIFA) regarding guidelines, quality assurance and quality controls, technical management, process validation and risk analysis will be explained.

Business economics

Knowledge of scientific terminology and understanding of the theoretical aspects typical of the economics and management of innovation.

Ability to understanding and interpreting problems and issues empirically relevant to the innovative dynamics in the life sciences sector.

Autonomy of judgment and consequent possibility of developing analytical considerations and research hypotheses useful to investigate theoretically and empirically relevant issues.

Communication skills to disseminate the results of the analyzes carried out in written and oral form, for example in the form of reports, short essays and oral presentations.

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Programma

L'insegnamento di Economia Aziendale è a carattere generale e riguarda tematiche di economia propriamente detta, mentre l'insegnamento di Ricerca & Sviluppo è dedicato ad aspetti specifici del settore biotecnologico industriale, con particolare attenzione all'Industria Farmaceutica e ai settori industriali la cui cultura aziendale può essere fatta risalire, in parte più o meno importante, a quella farmaceutica (omeopatia, dispositivi medici, ecc.). Più in dettaglio:

Ricerca e Sviluppo nel settore Farmaceutico e Biotecnologico.

A grandi linee, gli argomenti che saranno trattati durante le lezioni frontali sono:

Ricerca: Approcci di Discovery di nuove molecole; librerie chimiche; medicinal chemistry; processo hit-to-lead; potenziale delle tecniche di genomica e proteomica; aspetti brevettuali.

Sviluppo: Produzione in scala di laboratorio e industriale; studi farmacologici e tossicologici. Farmacocinetica, farmacodinamica, sperimentazione clinica. Piccole molecole (di sintesi organica) e grandi molecole (proteine, anticorpi, vaccini). I bioprocessi per produrre farmaci biotecnologici. Le terapie avanzate (terapia genica, CAR-T cells). Criteri fondamentali per ciascun punto decisionale dello sviluppo di un farmaco: selezione di un progetto; identificazione di un lead; dall'optimized lead al candidate drug; dalla Fase Clinica I alla Fase III; registrazione; autorizzazione all'immissione sul mercato, aspetti della qualità per la conduzione degli studi. Il Sistema della Qualità GxP (GLP, GCP e GMP). Analisi del rischio. Quality by Design. Le agenzie regolatorie.

Inoltre: organizzazione e struttura della Ricerca e Sviluppo e modelli organizzativi; struttura a matrice, struttura e logica dei Project Teams; aspetti funzionali. Big Pharma e Start-ups. Portafoglio progetti e gestione dei progetti di ricerca; analisi del portafoglio progetti (valutazione del rischio); rilevanza ed uso dell'analisi del portafoglio progetti. 

Infine, viene mostrata agli studenti un'analisi delle prospettive per la ricerca di un lavoro dopo la laurea magistrale, questo anche grazie alle testimonianze di neolaureati in biotecnologie industriali invitati ad alcuni seminari organizzati in aula alla fine delle lezioni.

Economia Aziendale

Parte 1 - Dinamiche dell'innovazione tecnologica
Capitolo 2 - Fonti dell'innovazione
Capitolo 3 - Forme e modelli dell'innovazione 
Capitolo 4 - Conflitti di standard e disegno dominante
Capitolo 5 - Scelta del tempo d'ingresso nel mercato
Parte 2 - Elaborazione di una strategia di innovazione tecnologica
Capitolo 6 - Definizione dell'orientamento strategico
Capitolo 7 - Scelta dei progetti di innovazione
Capitolo 8 - Strategie di collaborazione
Capitolo 9 - Meccanismi di protezione dell'innovazione 
Parte 3 - Implementazione di una strategia di innovazione tecnologica
Capitolo 10 - Organizzazione dei processi di innovazione
Capitolo 11 - Gestione dei team per lo sviluppo di un nuovo prodotto

Business economics concerns business economics issues, while Research & Development covers specific aspects of the industrial biotechnology sector, with particular focus to the pharmaceutical industry. More in details:Research and Development in the Pharmaceutical Biotech Industry. More in details.

Research & Development in the Pharmaceutical and Biotech Industry

Basicly, the topics that will be covered are:

Research: Discovery approaches of new molecules; chemical libraries; medicinal chemistry; hit-to-lead process; potential of genomic and proteomic techniques; Intelletual Property.

Development: laboratory- and industrial-scale production; pharmacological and toxicological studies. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinical trials; aspects of development. Small molecules (organic synthesis) and large molecules (proteins, antibodies). Bioprocess to produce biotech drugs. Advanced therapies (gene therapy, CAR-T cells). Fundamental criteria for each decision point of drug development: selection of a project; identifying a lead; from the optimized lead to the candidate molecule and the drug candidate; from the clinical phase I to phase III; Recording aspects of the quality for conducting development studies. The GXP Quality system: GLP, GCP and GMP. Risk analysis. Quality by Design. Regolatory agencies.

Furthermore: organization and structure of Research and Development and organizational models; matrix structure, structure and logic of Project Teams; functional aspects. Big Pharma and Start-ups. Project portfolio and management of project portfolio: portfolio analysis (risk assessment); relevance and use of project portfolio analysis.

At the end of the lectures, an analysis of the job prospectives after the master's degree is shown to the students, also thanks to the experiences of recent graduates in industrial biotechnology invited to few seminars organized in the classroom at the end of the lectures.

Business economics

Part 1. Industry Dynamics of Technological Innovation
Sources of Innovation
Types and Patterns of Innovation
Standards Battles and Design Dominance
Timing of Entry 

Part 2: Formulating Technological Innovation Strategy
Defining the Organization's Strategic Direction
Choosing Innovation Projects
Collaboration Strategies
Protecting Innovation 

Part 3: Implementing Technological Innovation Strategy
Organizing for Innovation
Managing New Product Development Teams 

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Modalità di insegnamento

Le lezioni saranno svolte in presenza. Per entrambi gli insegnamenti, la frequenza delle lezioni è facoltativa. Modalità didattiche alternative (streaming) potranno essere introdotte a seguito di nuove raccomandazioni di Ateneo in relazione allo stato della pandemia Covid-19. Nello specifico per i due corsi:

Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico

Il corso prevede lezioni frontali. Gli obiettivi formativi di questo insegnamento saranno raggiunti tramite 24 ore di lezioni magistrali, seguiti da alcuni seminari, tenuti da esperti dell'industria, su argomenti specifici relativi ad attività industriali nel settore biotecnologico farmaceutico. 

Le lezioni magistrali prevedono il supporto di presentazioni in power point associati a un libro di testo sulla materia specifica dell'insegnamento (vedi rif.). Anche i seminari saranno supportati da presentazioni basate su slides. Tutto il materiale didattico sarà consegnato agli studenti e postato sul Google drive del corso.

Le 8 lezioni frontali coprono i segg. argomenti:

1. Introduzione alla R&D di un Farmaco
2. La Discovery
3. La Qualità in ambito farmaceutico
4. Lo Sviluppo Pre-Clinico
5. Lo Sviluppo Pre-Clinico e lo Sviluppo Farmaceutico
6. I Bioprocessi e le Terapie Avanzate
7. Lo Sviluppo Clinico
8. Argomenti vari e Business e Management per il Settore Biotech farmaceutico. Orientamento post-laurea.

Economia Aziendale

L'insegnamento prevede lezioni frontali con esemplificazione in aula di casi concreti ed esercitazioni con lavori in gruppo.

For both courses, lectures will be held in presence with attendance optional. Alternative teaching methods (streaming) may be introduced following university recommendations in relation to the state of the Covid-19 pandemic. Specifically for the two courses:

Research and Development in the Pharmaceutical and Biotech Industry

The training objectives of this teaching will be achieved through 24 hours of lectures, and few seminars from industry experts on specific topics related to biotech industrial activities.

The lectures include presentations in power points associated with a textbook on the specific subject of teaching (see ref.). Seminars will also be supported by slide-based presentations. All the teaching material will be delivered to the students and posted on course's Google drive.

Topics of the 8 lectures:

1. R&D of a Drug
2. The Discovery
3. Quality in the Pharma
4. Pre-Clinical Development
5. Pre-Clinical and Pharmaceutical Development
6. Bioprocesses e Advanced Therapies
7. Clinical Development
8. Various Topics including Business e Management for the Pharmaceutical Biotech field. Post-laurea compass.

Business economics

The course includes lectures with examples in the classroom of case-studies and group-work exercises.

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Modalità di verifica dell'apprendimento

Gli esami si svolgeranno in presenza, con la sola eccezione per gli studenti e le studentesse che autodichiarano, in relazione al Covid-19, fragilità personale o positività. Modalità alternative (online) potranno essere introdotte a seguito di nuove raccomandazioni di Ateneo in relazione allo stato della pandemia Covid-19. Nello specifico per i due moduli:

Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico

La verifica dell'apprendimento sarà effettuata in un'unica prova finale orale, durante la quale l'esaminando dovrà rispondere ad alcune domande (almeno 5, di cui una sulla qualità) su argomenti trattati a lezione. La risposta ad ogni domanda concorre per circa il 20% del voto finale. Una particolare valutazione verrà data alla capacità dell'esaminando di collegare trasversalmente i diversi argomenti trattati durante il corso, dimostrando di aver acquisito una sufficiente capacità di integrazione della materia. 

Economia Aziendale

L'apprendimento verrà verificato attraverso modalità scritte e orali.

In particolare, sono previste attività di valutazione formativa in itinere, basate sulla presentazione di attività di gruppo al fine di stimolare la capacità di interazione e di team work degli studenti, in cui gli studenti lavoreranno su casi concreti, dovranno applicare i modelli e gli strumenti visti a lezione all'analisi di problemi reali delle imprese e dovranno presentare (attività di reporting orale) alla classe i risultati del loro lavoro.

Infine, a completamento delle attività di verifica, gli studenti dovranno redigere un essay della lunghezza di circa 3-5000 parole, in cui applicano modelli e strumenti teorici all'analisi empirica di uno specifico progetto di innovazione.

Research and Development in the Pharmaceutical and Biotech Industry

Assessment of course learning will be carried out in a single oral final test during which the student will have to answer few questions (at least 5, of which one on quality) on topics covered during the lectures. Answer to each question accounts for about 20% of the final assessment. A particular evaluation will be given to the ability of the candidate to connect transversally the different topics covered during the course, demonstrating that he/she has acquired a sufficient capacity for integration of the subject.

Business economics

Learning will be verified through written and oral methods. In particular, ongoing training evaluation activities are planned, based on the presentation of group activities in order to stimulate the students' interaction and team work capacity, in which the students will work on concrete cases, they will have to apply the models and tools seen in class on the analysis of real business problems and will have to present the results of their work (oral reporting activity) to the class.

Finally, to complete the verification activities, the students must draw up an essay of about 3-5,000 words in length, in which they apply theoretical models and tools to the empirical analysis of a specific innovation project.

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Attività di supporto

Ricerca e Sviluppo nel settore farmaceutico e biotecnologico

Alcuni seminari, tenuti da esperti dell'industria, saranno organizzati (in presenza e/o remoto) a fine corso con lo scopo di ampliare ulteriormente argomenti trattati durante le lezioni. I seminari hanno lo scopo di fornire agli studenti ulteriori informazioni sulle realtà industriali grazie alla interazione con i relatori invitati.

In particolare, uno o più seminari saranno dedicati all'orientamento dopo la laurea magistrale, ovvero su come gli studenti possono disporsi alla ricerca del lavoro o proseguire con altri percorsi formativi (PhD, borse studio, master, ecc.). Questo avverrà attraverso le testimonianze di ex-studenti neolaureati dello stesso CLM che racconteranno le loro prime esperienze di lavoro dopo la laurea magistrale (difficoltà, buone pratiche, consigli, ecc.).

Research and Development in the Pharmaceutical and Biotech Industry

Few seminars, held by invited industry's experts, will be organized (presence and/or steaming) at the end of the course with the aim to further expanding some topics covered during the lectures. These seminars are intended to provide students with further information on industrial realities thanks to the interaction with the invited speakers.

Particularly, few seminars will be dedicated to the orientation after master's degree, on how students can prepare themselves to look for a job or continue with other training paths (PhD, research fellowship, master, etc.). This will occur through the story of former graduates of the same CLM who will talk about their first job experiences after the master's degree (issues, good practices, suggestions, etc.).

Testi consigliati e bibliografia

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"Gestione dell'Innovazione"

Autori: Melissa A Schilling e Francesco Izzo
McGraw-Hill Education (2017); Ediz. 4, ISBN 9788838615528

"Ricerca e Sviluppo nell'Industria Biotecnologica e Farmaceutica.   Strategie, processi, organizzazione, pianificazione e altre considerazioni"

Autore: Silvano Fumero
Bollati Boringhieri Ed. (2003) - Torino

 

 

 



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Note

Il corso prevede due unità didattiche integrate:

- Ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico   e biotecnologico (3CFU)

Economia aziendale (3 CFU)

Entrambi gli insegnamenti sono tenuti da docenti a contratto con competenze specifiche attinenti alle biotecnologie, in particolare il modulo "Ricerca e sviluppo nel settore biotecnologico" viene affidato a professionisti con esperienza lavorativa nel settore farmaceutico biotecnologico.

The course includes two integrated teachings:

- Research and Development in the pharmaceutical and biotech industry (3CFU)

Business Administration (3 CFU)

Both teachings are led by adjunct professors with specific skills relating to biotechnology and innovation, in particular "Research and development in the biotechnology field" is managed by professionals with work experience in the pharma biotech industry.

 

 

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Moduli didattici

Registrazione
  • Aperta
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    Ultimo aggiornamento: 02/11/2023 16:04
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